体液免疫评价‌主要通过检测免疫球蛋白、补体、B淋巴细胞功能、抗体水平以及特定抗原的免疫应答情况来评估机体的体液免疫功能。

细胞免疫又称细胞介导免疫。狭义的细胞免疫仅指T细胞介导的免疫应答，即T细胞受到抗原刺激后，分化、增殖、转化为致敏T细胞，对抗原的直接杀伤作用及致敏T细胞所释放的细胞因子的协同杀伤作用。T细胞介导的免疫应答的特征是出现以单核细胞浸润为主的炎症反应和/或特异性的细胞毒性。广义的细胞免疫还应该包括原始的吞噬作用以及NK细胞介导的细胞毒作用。细胞免疫是清除细胞内寄生微生物的最为有效的防御反应，也是排斥同种移植物或肿瘤抗原的有效手段。

体内效力检测包括动物攻毒保护检测和免疫后抗体检测两种方法[2]，我国采用这两种方法检测的上市疫苗均有8种；体外效力检测方法包括病毒滴度半数细胞感染剂量（CCID50）或细菌活菌数测定，以及病毒疫苗抗原或细菌疫苗多糖含量等免疫原检测，应用上述方法检测的疫苗分别为8、4、5和3种。其中体内、体外效力两种检测方法共存的为重组人乳头瘤病毒（human papillomavirus,HPV）疫苗、肠道病毒71型（enterovirus 71,EV71）灭活疫苗、重组带状疱疹疫苗和重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）。

检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。